注射器密合性负压测试仪YY/T0573.4-2020标准

08/24/2024

YY/T 0573.4-2020是关于一次性使用无菌注射器第4部分:防止重复使用注射器的行业标准,该标准对注射器的密合性测试有具体的要求和规定。针对注射器密合性负压测试仪的标准解读,可以从以下几个方面进行:

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一、标准适用范围

对象:该标准适用于由塑料材料制成,带针或不带针的,用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的,且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器。

排除:不适用于玻璃注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器及预装药液的注射器。

二、密合性测试要求

测试原理:

测试仪通过真空泵产生负压环境,将注射器放置在测试腔体内并密封其口部。

传感器检测注射器内的压力变化,以评估其密合性能。

测试步骤:

将注射器锥头或注射针与试验仪器设备相连接。

注射器吸入不少于公称容量25%的水。

通过锥头施加负压,检查注射器活塞和密封圈处的泄漏,并确定活塞是否已与芯杆脱离。

测试条件:

压力应达到一定的标准(如88 kPa),并考虑高原地区大气压力与标准大气压的差异。

设定适当的测试时间,如(60±5)s,观察压力表读数并记录任何读数下降的情况。

三、测试结果评估

检查注射器活塞和密封圈处有无漏气,应无连续气泡形成。

评估活塞是否与芯杆脱离。

根据测试数据进行分析,判断注射器的密合性和负压性能是否符合标准。

四、测试仪的技术特征

高精度传感器:采用高精度压力传感器,确保测试结果的准确性。

自动化控制:支持自动化测试过程,减少人为操作误差,提高测试效率。

触控操作:配备触控显示屏和中英文菜单显示,操作便捷且直观。

数据记录:能够实时记录测试数据并打印测试报告,方便用户进行结果分析和追溯。

五、应用领域

制药企业:用于生产过程中注射器的质量控制,确保出厂产品符合相关标准和要求。

医疗器械制造商:对注射器产品进行质量检测,确保产品在使用过程中的安全性和可靠性。

质检机构:用于第三方检测机构对注射器的密封性进行独立检测和验证。

科研机构:用于研究和开发新型注射器,评估其密封性能。

综上所述,YY/T 0573.4-2020标准对注射器密合性负压测试仪的测试方法、测试条件、测试结果评估以及测试仪的技术特征等方面都有详细的规定和要求,旨在确保注射器的密合性能符合医疗安全和产品质量的要求。