注射器滑动性测试仪
GB 15810-2019 是关于一次性使用无菌注射器的国家标准,其中对注射器滑动性测试仪相关标准有诸多规定,以下是具体分析:
测试目的
确保注射器在实际使用中的安全性与可靠性,保证药物释放的准确性,避免因滑动性能不佳给医护人员操作带来困难以及对患者治疗效果产生不良影响,保障患者用药安全和治疗体验。
测试内容
初始力测试:检测开始移动活塞所需的力量,即活塞从静止状态启动时要克服的阻力。此为评估滑动性能的关键起始指标,初始力过大会使医护人员注射操作起始时就需较大推力,增加操作难度。
维持力测试:测量保持活塞移动所需的持续力量,即活塞在注射器筒体内持续移动过程中所受的阻力。该力关系到注射的顺畅性,维持力稳定且合适,才能保证药物均匀注射。
测试环境要求
测试用水温度需保持在 18℃-28℃,此温度接近人体温度环境,可模拟注射器实际使用时的温度条件,确保测试结果准确可靠,因为温度变化会对注射器材料性能及活塞与筒体间的摩擦力产生影响。
测试仪器要求
机械试验装置要能固定住被测注射器,并推动活塞组件保持恒速运动,这需要仪器具备良好的稳定性和精准的运动控制能力,保证测试中注射器位置固定,活塞运动速度稳定且符合标准要求。
能够记录活塞组件运动产生的力,精度为全标尺读数的 1%,以便准确测量活塞滑动过程中所受阻力,为判断注射器滑动性能是否合格提供准确数据。
测试步骤
从包装中取出注射器,移动注射器芯杆一次,直至基准线与总刻度容量刻度线相齐,然后退回芯杆使基准线回至零刻度线位置,检查芯杆初始状态。
向水槽中加入(23±5)℃水并排出管中空气,将水和注射器保持在 18℃至 28℃温度下。
将注射器锥头与水槽用软管相连,向注射器中注水至公称容量,将注射器安装在测试仪固定的仪器上。
调节注射器和水槽相对位置,使水槽的水平面约与注射器外套的中点平面持平,保证测试中注射器受水的压力均匀。
排水,直到活塞的基准线与注射器的公称容量刻度线一致,确保注射器内水量准确。
等待 30 秒,让注射器在测试环境中充分稳定。
以(100±5)mm/min 的速度启动试验装置,停止试验装置时不超过公称容量的 10%。
合格判定
依据测试得到的力值等数据判断注射器滑动性能是否符合要求。不同规格、类型的注射器有不同合格标准,一般要求活塞滑动顺畅,推动和拉回的力在合理范围内,无卡滞、异常阻力等现象,否则判定为不合格。