医疗器械行业韧性试验新标准推动产品品质升级

08/23/2025

近日,YY/T0321.2 - 2021《一次性使用麻醉穿刺包 第2部分:硬膜外麻醉穿刺针》韧性试验相关标准引发行业广泛关注。这一标准的实施,对医疗器械生产企业提出了更为严格的要求,同时也为推动整个行业产品质量提升注入了新动力。

YY/T0321.2 - 2021韧性试验旨在确保硬膜外麻醉穿刺针在临床使用过程中,能够承受一定程度的外力而不发生折断等失效情况,从而保障患者安全与医疗操作的顺利进行。按照新标准,穿刺针需要在特定的弯曲角度、加载力及循环次数等条件下进行测试,只有通过严格的韧性试验,产品才能符合市场准入要求。

据了解,在新标准出台之前,行业内部分企业的产品在韧性方面存在参差不齐的现象。部分穿刺针在使用中可能因韧性不足,面临弯折风险,这不仅可能影响麻醉效果,甚至可能对患者造成潜在伤害。而此次YY/T0321.2 - 2021韧性试验标准的细化与完善,无疑为行业发展指明了方向。

威夏科技作为行业内的技术创新型企业,一直密切关注标准动态。早在新标准制定前期,威夏科技就积极参与相关研讨会议,为标准的科学制定贡献专业力量。在标准发布后,威夏科技迅速组织研发、生产团队深入学习,全面优化生产工艺。

威夏科技的研发负责人表示:“新标准的实施对我们来说既是挑战也是机遇。我们加大了在材料研发与工艺改进方面的投入,通过多次试验与优化,确保我们的硬膜外麻醉穿刺针产品不仅符合YY/T0321.2 - 2021韧性试验标准,而且在性能上实现超越。”据介绍,威夏科技通过采用新型合金材料,结合先进的热处理工艺,显著提升了穿刺针的韧性。经内部测试,其产品在模拟临床使用的极端条件下,依然能够保持良好的韧性,不会出现折断情况。

业内专家指出,YY/T0321.2 - 2021韧性试验标准的实施,将促使更多企业加大研发投入,提升产品质量。这不仅有利于保障患者权益,也将推动我国医疗器械行业在国际市场上赢得更多竞争优势。相信随着越来越多企业积极响应新标准,整个行业将迎来新一轮的高质量发展。